مراقب رسوایی دارویی از مدل کمپانی های هندی در کشورمان باشیم
به گزارش دوشنبه های دارویی، دکتر محمد عبداللهی، استاد سم شناسی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران در یادداشتی نسبت به این موضوع تاکید کرده است که با توجه به عدم امکان ارزیابی کلیه انواع ناخالصی های نیتروزامین (7 نوع) در بسیاری از کشورها، رگولاتوری کشورها، صنایع داروسازی و همچنین صنایع تولیدکننده مواد اولیه دارویی، باید بسیار مراقب باشند که گرفتاری هایی شبیه آنچه که بر سر صنعت داروسازی هند آمده است، بر صنایع آن ها حادث نشود
در این یادداشت کوتاه چنین آمده است
بر اساس مطالعات گزارش شده، نیتروزآمین ها در مقادیر بالا می توانند موجب افزایش ریسک بروز سرطان شوند.
با توجه به اینکه در سال 2018، در برخی از ترکیبات دارویی که برای درمان فشار خون بالا و نارسایی قلبی مورد استفاده قرار می گیرند، ناخالصی نیتروزآمین گزارش شد و متعاقب آن، این ناخالصی در داروهای رانیتیدین و متفورمین نیز گزارش شد، از آن زمان چندین گزارش در خصوص جمع آوری بر اثر این آلودگی منتشر شده و حساسیت جهانی نسبت به حضور این ترکیبات در محصولات دارویی به شدت افزایش یافت.
در همین راستا در خصوص کنترل ناخالصی های نیتروزامین در داروهای انسانی، سازمان غذا و دارو امریکا (FDA) راهنمایی برای شرکتهای تولید کننده تنظیم و ابلاغ نمود که آخرین ویرایش آن در سال 2021 منتشر شد. همچنین با توجه به اهمیت موضوع، فصل جدیدی با عنوان “Nitrosamines Impurities” به فارماکوپه آمریکا افزوده شده است.
ضرورت توجه به یک نکته بسیار مهم
با همین هدف در کشور ما نیز سازمان غذا و دارو که متولی نظارت بر تولید و واردات مواد اولیه و جانبی دارو می باشد، شرکت ها را ملزم به ارائه مطالعات ارزیابی ریسک در خصوص روش سنتز و پایداری نموده است.
اما با توجه به گزارشات اخذ شده، تا کنون امکان ارزیابی کلیه انواع ناخالصی های نیتروزامین (7 نوع) در کشورمان وجود ندارد. این موضوع بدلیل هزینه بسیار بالا و امکانات آزمایشگاهی و روشهای تخصصی راه اندازی شده برای هر محصول است. در حال حاضر تنها در دو یا سه آزمایشگاه مرجع دانشگاهی امکان ارزیابی دو نوع از این ناخالصی ها وجود دارد.
هشداری از جنس دلسوزی و آینده نگرانه
بنابراین در خصوص موادی که ریسک ایجاد نیتروزآمین در روش سنتز آنها (با توجه به مواد اولیه و روش سنتز) بیشتر است مانند متفورمین، والزارتان، رانیتیدین و نیزاتیدین و سایر داروهای مشابه، شرکت تولید کننده ملزم به خوداظهاری از طریق انجام و ارائه مطالعه ارزیابی ریسک می باشد و باید اثبات کند که در این روش بکار گرفته شده در تولید ماده، احتمال ایجاد نیتروزامین وجود ندارد و یا در صورت ایجاد میزان آن کمتر از میزان حداقلی (Limit) مجاز اعلام شده می باشد.
جمع بندی
در مجموع با توجه به استفاده وسیع از داروهایی که پتانسیل بالایی در ایجاد ناخالصی های نیتروزآمین، در حین ساخت یا نگهداری و حتی در زمان آزمایشات پایداری دارند، اهمیت نظارت و پایش علیرغم هزینه بر بودن گوشزد می شود. چرا که سرطانزایی ناشی از این ناخالصی ها، بار اقتصادی بالایی را بر جامعه و سیستم سلامت القا خواهد کرد.
Reference:
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs
