کیفیت فقط GMP نیست
شهاب میرعابدینی، فعال صنعت دارو در کلاب هاوس دوشنبه های دارویی در رابطه با کیفیت در تولید دارو گفت: بحث Economy of scale تا حد زیادی با بحث کیفیت در ارتباط است؛ چراکه وقتی Economy of scale نداشته باشیم، در واقع بازار خارجی را نداریم و اگر از موضوع تحریم ها هم صرف نظر کنیم، بحث کیفیت پررنگ است که آیا داروهای تولید داخل در کشور کیفیت لازم را برای صادرات دارد یا خیر.
موضوعی که همیشه در اظهارات مدیران در مورد کیفیت شنیده می شود، در بهترین حالت موضوع GMP است ولی باید توجه داشت که کیفیت در داروسازی منحصرا به GMP محدود نمی شود.
سه نکته اصلی در خصوص کیفیت وجود دارد و آن GMP، کنترل کیفیت و R&D می باشد که مجموع این موارد در کنار نظارت از سوی QA و تضمین کیفیت معنا پیدا می کند و مستند می شود و کاربردی خواهد شد.
واحدهای QC از صفر تا صد یک محصول دارویی از ماده اولیه تا محصول را زیر چتر نظارت خود قرار می دهند و سپس PMQC که کمتر مورد توجه شرکت های دارویی قرار می گیرد.
از طرفی دیگر در بخش R&D بحث فرمولاسیون های پایدار و تشابه سازی با برند مطرح است و همچنین در بحث GMP این مسئله مطرح است که یک شرکت داروسازی، تجهیزات مناسب داشته باشد، پروسه های اتاق تمیز در آن درست اجرا شده باشد و برای گردآوری چنین محیطی، به میزان کافی هزینه کرده باشد.
تعریف کیفیت باید از روی فقط GMP برداشته شود و به این سه رکن به یک میزان توجه شود.
متاسفانه به واحدهای QC کم توجهی و کم لطفی می شود و همه QC را سربار و ترمز تولید می دانند؛ اما این یک تصور نادرست است؛ چرا که در درازمدت یک واحد QC می تواند محصول تولیدی یک شرکت را تضمین کند و با ایجاد کیفیت بالا در محصول تولیدی، رقابت را در مارکت افزایش و حفظ کند.
واحد های R&D هم چالش بزرگی بنام Scale Up دارند که برای شرکت ها هزینه بر است و در خیلی از موارد شرکت ها به همین دلیل نمی خواهند که به زیر بار اجرای آن به دفعات لازم بروند.
یک بحث دیگری که در بحث QC وجود دارد، فشاری است که شرکت ها در زمان ریجکت موارد مختلف به این واحد وارد می کنند بنحوی که در زمان ریجکت، مجموعه علیه QC می ایستد؛ در آن زمان دو راه انتخاب بیشتر وجود ندارد یا اینکه نتایج پاس اعلام شود و پروسه ادامه پیدا کند یا اینکه بخواهد برای ریجکت آن مورد تلاش زیادی کند.
باید مشاورانی در کنار مدیران ارشد قرار بگیرند و پروسه ها با دید بازتری مورد بررسی قرار بگیرند و بیشتر هزینه کنند و بلندمدت فکر کنند.
همچنین واحد QA با مدیریت ریسک و Development و Validation Process، از بسیاری از خطاهایی که ممکن است در طول تولید اتفاق بیافتد و هزینه های ضایعات را افزایش دهد، ممانعت بعمل می آورد.
اگر تمام این موارد مرتبط با کیفیت را سرلوحه کار قرار دهیم، مصرف کننده رضایت بیشتری خواهد داشت چرا که امروز می بینیم خیلی از محصولاتی که در بازار وجود دارد، با اینکه فرمولاسیون های جدیدی دارند و با موج تبلیغاتی بالا وارد بازار می شوند، کیفیت مناسبی ندارند. باید توجه داشت که در برخی از رده های درمانی از جمله مغز و اعصاب، این عدم کیفیت، بیمار را با مشکل جدی مواجه می کند.
