صنعت دارو
چه میزان از داروهای مشتق از پلاسما، از پلاسمای ایرانی تولید می شود؟
دوشنبه های دارویی/ بمنظور مرور چالش ها و فرصت های صنعت پلاسما ، از کوه یخی تا تصمیم گیری های فرسایشی به سراغ دکتر آرش ممدوحی نیا ، مدیرعامل شرکت دایا آرین دارو رفتیم و با وی در خصوص مسائل مختلف صنعت پلاسمت به گفتگو نشستیم
دوشنبه های دارویی/ در مورد سابقه و جایگاه صنعت پلاسما در ایران توضیح دهید؟
- اهمیت و استراتژیک بودن این صنعت به آن است که داروهایی که به عنوان فرآورده های مشتق از پلاسما در کشورمان شناخته می شوند، نقش حیاتی برای بیماران دارند. این به معنای آن است که در حوزه داروهای مشتق از پلاسما، حیات و ممات بیمار منوط به تامین این داروهاست و این‌گونه نیست که این داروها صرفاً برای بهبود کیفیت زندگی بیمار استفاده شود.
- خوشبختانه صنعت انتقال خون و به‌دنبال آن صنعت پلاسما در ایران، به نسبت کشورهای هم‌تراز و حتی برخی کشورهای توسعه‌یافته، سابقه بیشتری دارد و می توان گفت که شرایط ما در منطقه، کاملا منحصربه‌فرد و امیدوارانه است. چرا که هم از زیرساخت های فنی و علمی بهره مندیم و هم از لحاظ اجتماعی و فرهنگی، موضوع اهدا، پذیرفته و مورد اقبال جمعی می باشد. اما با این حال باید اذعان کنیم که ریسک‌های بزرگی پیش روی این صنعت قرار دارد که باید در مورد آن بیشتر وعمیق تر اندیشیده شود و نقشه راه رهایی این صنعت از گرفتاری ها و ابهامات، تنظیم و تدوین شود.
دوشنبه های دارویی/ وضعیت جمع آوری پلاسما و مراکز آن، در حال حاضر چگونه است؟
- در حال حاضر علاوه بر سازمان انتقال خون، حدودا، یازده مرکز برای استحصال پلاسما در سطح کشور به صورت فعال وجود دارد و در طول سالهای متمادی که استحصال پلاسما در کشور انجام می شود، هیچ عارضه جدی گزارش نشده است و این یک افتخار برای کشور ماست و نشان می دهد که کیفیت فرآیندها، امنیت اهداکننده را تضمین می کند.
- به طور کلی می توان گفت که سرعت توسعه مراکز و حصول استانداردهای پالایشگرهای اروپایی ، نشان دهنده موفقیت عملکرد این حوزه در اجرای درست الزامات و استانداردهای بین المللی است. ضمن اینکه در کنار مباحث فنی، ترویج فرهنگ اهدای خون و پلاسما که مبتنی بر فرهنگ هم‌نوع دوستی است نیز به خوبی شکل گرفته است، اگرچه بازتاب آن در رسانه های فعال در حوزه مشارکت اجتماعی سلامت و روابط عمومی، بسیار جای کار دارد.
دوشنبه های دارویی/ با توجه به نیاز روزافزون محصولات مشتق از پلاسما چه میزان از داروهای حیاتی(آلبومین، اینتراتکت، فاکتور 8 و فاکتور 9) از پلاسمای ایرانی تولید می شود؟
در مورد میزان تولید پلاسما در ایران باید بگوییم که تقریبا 400 هزار لیتر پلاسما سالیانه در سطح کشور از سوی مراکز جمع آوری استحصال و برای تولید چهار فرآورده مذکور استفاده می شود؛ که از این میزان حدود 1,200,00 ویال آلبومین، 420,000 ویال ایمونوگلوبولین وریدی (IVIG)، 400,000 ویال فاکتور 8، و 155,000 ویال فاکتور 9 به دست می آید که پاسخگوی نیاز صد در صد جامعه نمی باشد.
دوشنبه های دارویی/ جنابعالی بعنوان مدیرعامل یک شرکت فعال در صنعت پلاسما، نیاز کشور به تولید داروهای مشتق از پلاسما را چه میزان پیش بینی می کنید؟
- برای خودکفایی در کشور نیاز داریم که میزان تولید پلاسما از 400 هزار لیتر به یک میلیون لیتر افزایش پیدا کند که این مهم از طریق افزایش تعداد مراکز جمع آوری پلاسما در کشور امکان پذیر می باشد.
- لازم به ذکر است که به عنوان مثال یک بیمار هموفیلی جهت تأمین داروی یک سال خود، نیاز به 1200 مورد اهدای پلاسما دارد. این بدین معناست که نظام سلامت کشور باید برای 1200 مورد اهدای پلاسما، فرآیندهای مرتبط از قبیل برنامه ریزی، اجرا، کنترل کیفی، ارسال به پالایشگاه و نگهداری انجام دهد تا یک بیمار هموفیلی بتواند فرآورده مورد نیاز یکسال خود را در اختیار داشته باشد و حیاتش تأمین گردد.
- همانطور که گفته شد، در حال حاضر علاوه بر سازمان انتقال خون، حدودا، یازده مرکز برای استحصال پلاسما در سطح کشور به صورت فعال وجود دارد و اضافه شدن حداقل همین تعداد مرکز، برای رسیدن به خودکفایی در تامین نیاز داخلی لازم است. همینجا باید گفت که حدود نود درصد IVIG و آلبومین مصرفی در کشور، از پلاسمای ایرانی تولید می‌شود، که این میزان در حال حاضر، تامین کننده 50 تا 75 درصد نیاز واقعی کشور می باشد.
- به طور کلی، تاسیس یک مرکز جذب و استحصال پلاسما و اخذ استانداردهای لازم از سازمانهای ذیربط، نیاز به تلاش مستمرو برنامه ریزی هوشمندانه با قابلیت انعطاف دارد. شاید بتوان گفت سه عنصر اصلی این صنعت: حساسیت روَندها، بازه زمانی طولانی و نیاز به شناسایی و مدیریت ریسک است و تامین این سه عنصردر فضای فعلی، آمادگی و پشتوانه بالایی را می طلبد.
دوشنبه های دارویی/ آیا صنعت پلاسما وارد ابربحران شده است؟
- این صنعت، از نظر مالی و سرمایه گذاری، یک صنعت دیربازده محسوب می شود و باتوجه به مراحل زمانبر استحصال و نگهداری پلاسما، ارسال به پالایشگر، قرنطینه، پالایش و … بازگشت سرمایه در این صنعت یکسال و نیم به طول می انجامد و این چرخه گردش نقدینگی، فشار زیادی را به صنعت تحمیل می کند و این در حالیست که آخرین قیمتی که شرکتهای پلاسمایی برای آلبومین از سازمان غذا و دارو دریافت کرده اند، مربوط به مهر ماه سال 97 است. توجه کنید که علاوه بر افزایش حقوق و دستمزد در این صنعت با تعدد بالای نیروی انسانی، بسیاری از مواد اولیه و مصرفی نیز افزایش قیمت قابل توجه داشته اند.
- با این شرایط، تولید به شکل واضحی صرفه اقتصادی ندارد و اگر مؤلفه و عنصر اصلی حیات بیماران نبود و بحث رسالت انسانی وجود نداشت قطعا تاکنون یکسری شرکتها از این کار کنار می‌رفتند.
- با این پیش فرض که بحث واردات این داروها به جهت شکاف قابل توجه نیاز و تامین در دنیا، عملیاتی نیست و در این صنعت نمی‌توانیم روی منابع خارجی حساب باز کنیم.
- واقعیت این است که همه شرکتهای پلاسمایی در ایران، زیان‌ده شده‌اند و این یک بحران جدی برای این صنعت است.
- تعجب ما از این است که با وجود این شدت از حساسیت فنی، دانش بنیان بودن و سرنوشت‌ساز بودن این صنعت، چرا این صنعت تا این حد مهجور مانده و اینکه چرا نهادهای متولی علیرغم وقوف کامل به احتساب هزینه ها وبهای تمام شده فراورده ها، با غفلت خود، صنعت را وارد بحران جدی کرده اند!؟
- لذا باید گفت که صنعت پلاسما در حال وارد شدن به فاز ابر بحران است و این به آن معناست که در آینده ای نزدیک، بقای شرکت ها از توان شرکت ها خارج باشد.
- علاوه بر مسائل گفته شده که این صنعت با آن دست به گریبان است، ابهامات زیادی نیز از بابت قیمت گذاری پس از برداشته شدن ارز ترجیحی وجود دارد. مضاف براینکه شرکتها در رویارویی افزایش چند برابری فشار نقدینگی، باید تامین منابع نمایند.
دوشنبه های دارویی/ آینده صنعت پلاسما را چه طور ارزیابی می کنید؟
- با وجود ابهاماتی که در رابطه با چشم اندازهای آتی وجود دارد و علی رغم فشارهای مختلفی که از جوانب مختلف به این صنعت وارد می شود، برنامه ریزیها برای توسعه این صنعت ادامه دارد.
- توسعه این صنعت در دو بعد می تواند شکل بگیرد؛ اول اینکه مراکز جذب و دریافت پلاسما افزایش پیدا کند که در این خصوص، استانهایی با ظرفیت بالقوه، موضوع راه اندازی مراکز استحصال، می باشند تا حجم پلاسمای در سطحی متناسب با تامین نیاز بیماران قرار گیرد. از سوی دیگر بحث توسعه علمی-فنی مد نظر است و امیدواریم ظرف آینده ای نزدیک، پالایشگاه پلاسما با ظرفیت یک میلیون واحد در سال به مرحله بهره برداری برسد.
- صنعت پلاسما می تواند عرصه بسیار مناسبی برای صادرات و ارزآوری باشد، البته اگر بتوانیم به خوبی توسعه این صنعت را پیش ببریم. واقعیت این است که در صورت توسعه این صنعت، می توانیم به هاب منطقه ای صادرات داروهای مشتق از پلاسما تبدیل شویم. بخصوص اینکه کشورهای منطقه فاقد زیرساخت فنی واجتماعی-فرهنگی لازم در این حوزه هستند.
- متأسفانه شرایط فعالی به گونه ای است که گویی در روزمرگی‌ها غرق شده‌ایم و از چشم‌اندازها ناخواسته دور شده‌ایم. اما اگر این شبکه تقویت شود، می تواند عرصه ای برای مطرح شدن نام ایران در منطقه و مشارکت فعال در تامین نیازجهانی شود.
